在無塵車間內(nèi)進(jìn)行的生產(chǎn)操作本身是污染控制的焦點。所有工藝步驟必須進(jìn)行風(fēng)險評估，識別潛在的污染點（如物料暴露、設(shè)備干預(yù)、人員操作），并制定針對性的控制措施。關(guān)鍵操作應(yīng)在單向流保護(hù)罩（RABS）或隔離器（Isolator）內(nèi)進(jìn)行，比較大限度減少人員直接干預(yù)。物料暴露時間應(yīng)盡量縮短，容器開啟、轉(zhuǎn)移、混合等操作需有詳細(xì)SOP并嚴(yán)格遵循。設(shè)備設(shè)置、調(diào)試、故障排除等干預(yù)活動，必須按規(guī)程進(jìn)行，動作輕緩，減少擾動。工器具使用前后需清潔消毒并定點存放。禁止在生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行非必要的活動（如維修、文件書寫）。生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量減少人員進(jìn)出和走動。任何掉落的物品必須按規(guī)程清潔處理后方可復(fù)用或廢棄。過程監(jiān)控（如粒子在線監(jiān)測、人員操作視頻審查）是確保規(guī)定動作被執(zhí)行的有效手段。批生產(chǎn)記錄需詳細(xì)記錄關(guān)鍵操作步驟和時間點。無塵車間操作人員需接受嚴(yán)格的潔凈行為規(guī)范培訓(xùn)。資陽GMP無塵車間建設(shè)

無塵車間的環(huán)境狀態(tài)并非一成不變，必須通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)控體系進(jìn)行持續(xù)驗證和預(yù)警。監(jiān)控參數(shù)包括空氣懸浮粒子濃度（按不同粒徑如0.5μm, 5.0μm等，依據(jù)ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)）、環(huán)境微生物水平（沉降菌、浮游菌、表面微生物）、壓差（確保潔凈梯度穩(wěn)定，防止低級別區(qū)污染倒灌）、溫濕度（影響舒適度、靜電控制、微生物繁殖）、以及風(fēng)速/風(fēng)量（保證換氣次數(shù)和氣流流型）。需根據(jù)風(fēng)險評估，在關(guān)鍵操作區(qū)、走廊及不同級別交界處設(shè)立固定和/或移動采樣點，制定詳細(xì)的監(jiān)測計劃（頻次、方法、點位）。使用經(jīng)校準(zhǔn)的精密儀器（粒子計數(shù)器、微生物采樣器、壓差計、溫濕度記錄儀）進(jìn)行檢測。所有數(shù)據(jù)必須實時記錄、定期分析并設(shè)置警戒限和行動限。一旦超標(biāo)，必須啟動偏差調(diào)查程序，查明根源（如設(shè)備故障、人員操作失誤、高效泄漏、清潔失效等），采取糾正預(yù)防措施，并重新驗證環(huán)境合格性。深圳30萬級無塵車間工程所有物料進(jìn)入無塵車間都需經(jīng)過嚴(yán)格清潔和風(fēng)淋。

暖通空調(diào)系統(tǒng)是無塵車間的“心臟”，直接決定了潔凈度、溫濕度和壓差的穩(wěn)定。其安裝精度要求極高。風(fēng)管系統(tǒng)必須采用鍍鋅鋼板或不銹鋼制作，所有咬口、法蘭連接處需用密封膠嚴(yán)格密封，確保氣密性。風(fēng)管在預(yù)制、運輸、安裝過程中必須保持內(nèi)部清潔，安裝后需徹底清潔并封口保護(hù)。高效/超高效空氣過濾器（HEPA/ULPA）是屏障，其安裝必須可靠。安裝前需對安裝框架進(jìn)行嚴(yán)格檢漏（如PAO/DOP測試），安裝過程需極度小心，確保濾芯無損傷、密封墊壓縮均勻且無泄漏。送回風(fēng)口的安裝位置、數(shù)量、形式需精確符合設(shè)計要求，以保證氣流的均勻性和覆蓋度。整個系統(tǒng)安裝完成后，必須進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)量平衡調(diào)試（TAB）。

無塵車間的設(shè)計應(yīng)充分考慮未來的發(fā)展和擴(kuò)展需求。隨著生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大和技術(shù)的更新，無塵車間可能需要進(jìn)行改造或擴(kuò)建。因此，在設(shè)計初期就應(yīng)預(yù)留足夠的空間和靈活性，以便于未來的升級和調(diào)整。例如，可以預(yù)先規(guī)劃額外的設(shè)備安裝位置，或者設(shè)計可移動的隔斷墻，以適應(yīng)不同的生產(chǎn)需求。無塵車間的設(shè)計還應(yīng)考慮到人員的舒適度和健康。長時間在無塵車間工作可能會對員工的身心健康產(chǎn)生影響，因此設(shè)計時應(yīng)確保良好的工作環(huán)境。例如，可以設(shè)置休息區(qū)和更衣區(qū)，提供舒適的座椅和儲物柜。此外，無塵車間內(nèi)的照明和色彩設(shè)計也應(yīng)考慮到對員工情緒和效率的影響，創(chuàng)造一個宜人的工作氛圍。無塵車間高效過濾器需定期進(jìn)行完整性測試。

無塵車間施工完成后，需要進(jìn)行嚴(yán)格的測試和認(rèn)證過程，這包括潔凈度測試、照度測試、溫度測試、濕度測試、漏風(fēng)量測試、氣流測試和壓差測試等，以確保無塵車間能夠滿足設(shè)計要求。測試結(jié)果必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計方案要求，才能進(jìn)行完工驗收。無塵車間的維護(hù)和管理也是施工后的重要環(huán)節(jié)，即使施工完成并通過驗收，也需要定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保無塵車間的潔凈度和正常運行。這包括定期更換中、高效過濾器、清潔表面和監(jiān)測環(huán)境參數(shù)等。定期進(jìn)行潔凈度監(jiān)測（如懸浮粒子計數(shù)、微生物采樣）是基本要求。陽江十級無塵車間

半導(dǎo)體、生物制藥等行業(yè)高度依賴無塵車間環(huán)境。資陽GMP無塵車間建設(shè)

無塵車間的基礎(chǔ)設(shè)施（HVAC系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）和生產(chǎn)設(shè)備是潔凈環(huán)境的支撐和潛在污染源，其狀態(tài)直接影響潔凈度。必須進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)（PM）計劃和校準(zhǔn)計劃。HVAC系統(tǒng)的維護(hù)是重中之重：包括定期更換各級空氣過濾器（初效、中效），高效過濾器（HEPA/ULPA）的定期檢漏測試（PAO/DOP測試）與更換，風(fēng)機(jī)、風(fēng)閥、傳感器、加濕除濕裝置的檢查保養(yǎng)，風(fēng)管清潔，以及送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流流型的定期再確認(rèn)。生產(chǎn)設(shè)備需進(jìn)行無塵化設(shè)計（如光滑無死角、易清潔），日常清潔納入SOP，內(nèi)部維護(hù)后需徹底清潔消毒并進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測確認(rèn)。所有關(guān)鍵儀器儀表（溫控、壓差計、粒子計數(shù)器等）必須按計劃進(jìn)行校準(zhǔn)并貼標(biāo)。維護(hù)活動本身必須在受控條件下進(jìn)行，避免引入污染或破壞環(huán)境。詳實的維護(hù)記錄是追溯和優(yōu)化管理的基礎(chǔ)。資陽GMP無塵車間建設(shè)