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因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌.十萬級凈化車間使用的空調(diào)機組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成.功率為20HP.制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求.設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號要求空調(diào)機組LFD55W密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口——密封、無漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無...

GMP（GoodManufacturePractice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系,是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求,是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系,其要求工廠在制造、包裝及貯運產(chǎn)品等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范,防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn),減少生產(chǎn)事故的發(fā)生,確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定,確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn).GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管...

見《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.新版GMP對質(zhì)量控制實驗室的文件系統(tǒng)作出了詳細規(guī)定（第二百二十一條），列出了實驗室基本的文件目錄，明確了對各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且要與質(zhì)量控制整個體系相適應(yīng).在具體實施過程中，質(zhì)量控制實驗室的所有文件包括起草修訂、發(fā)放、存檔、銷毀等必須采取受控管理.（1）所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法應(yīng)和注冊/申報中的一致或高于注冊/申報標(biāo)準(zhǔn)，可以增加注冊/申報標(biāo)準(zhǔn)以外的附加檢驗項目.國家標(biāo)準(zhǔn)是低標(biāo)準(zhǔn)，是藥品在整個有效期內(nèi)所必須符合的標(biāo)準(zhǔn).為了降低上市產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險，企業(yè)有必...

凈化車間裝修多少錢一平方？十萬級、萬級、千級凈化車間預(yù)算報價需要多少？SAREN上海三仁就以SC級食品無塵車間和口罩廠十萬級潔凈車間裝修為例，為大家詳細講解潔凈車間的建設(shè)費用.作為凈化工程建設(shè)方在選擇裝修公司時應(yīng)擦亮眼睛，摸清潔凈工程建設(shè)公司的專業(yè)能力和價格是否合理.上海凈化車間裝修公司哪家好？十萬級潔凈工程裝修多少錢一平米？如何合理篩選潔凈工程裝修公司？SAREN三仁為您詳解.無塵車間裝修成本哪些因素影響十萬級無塵車間裝修成本呢？主要由主機系統(tǒng)、末端系統(tǒng)、天花板、隔間、地板、凈化等級、照度要求、行業(yè)類別、品牌定位、天花板高度、面積十一個要素來決定.其中天花板高度和面積基本是不可變量因素，其余...

食品SC認證車間需要具備什么要求：（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環(huán)境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離.（二）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施,有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施.（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和***食品安全的規(guī)章制度.（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食...

凈化車間多用于制藥、電子、化工等行業(yè),需要對車間進行精細化裝修.凈化車間裝修應(yīng)該滿足以下要求：1.地面平整、防滑防靜電地面應(yīng)選擇耐酸堿、防滑、防靜電、易清潔的地板材料,如防靜電PVC、環(huán)氧或PU地板.地板吸塵槽應(yīng)清晰、外露,接縫處應(yīng)平整,以免積塵有死角.2.天花板防霉、減少污染采用衛(wèi)生級別較高的防霉面板或不積塵的天花板,避免污染影響車間空氣質(zhì)量.3.墻面材料精細、無縫凈化車間墻壁應(yīng)選擇無縫連接、材料較為精細的裝修材料,如不銹鋼板、PVC板等.避免抗氧化劑、化學(xué)試劑產(chǎn)生污染.廢水管道應(yīng)從墻體建筑硬件來作出合理建造,避免廢水倒灌.4.凈化設(shè)備、工藝管道正確安裝凈化車間中,凈化設(shè)備和工藝管道的安裝應(yīng)...

無塵車間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過渡.地面應(yīng)整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應(yīng)避免眩光，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為—，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應(yīng)采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應(yīng)≥，隔墻耐火極限應(yīng)≥.疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之...

其中包括檢驗、復(fù)驗、留樣）；無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險大的產(chǎn)品.取樣檢驗前應(yīng)及時將檢驗、復(fù)驗、留樣分開.—般不提倡用檢驗完畢的樣品作為留樣，因為在檢驗過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和微生物限度檢測的樣品，由于取樣環(huán)境、包裝容器針對非無菌條件，更難保證不受微生物污染，也不能確保理化性質(zhì)不受影響，產(chǎn)品的安全性、有效性無法保證.因此，取樣后物料原則上不允許返回原批次，未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細中藥材等取樣檢驗后，無混淆、交叉污染的風(fēng)險，可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計算每種物料的取樣量，以文件形式明確規(guī)定，以防取樣偏差.固...

無菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因為成品有留樣，可不必單獨留樣.原料藥等非制劑類產(chǎn)品，不需要對物料進行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產(chǎn)品的效期，也應(yīng)考慮物料的效期，以有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問題時進行調(diào)查.另外，持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定的條件，須在恒溫恒濕箱或相應(yīng)控溫控濕設(shè)備、房間內(nèi)進行考察，恒溫恒濕箱、相應(yīng)控溫控濕設(shè)備或控溫控濕房間應(yīng)經(jīng)過驗證（包括溫濕度分布驗證），設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)滿足設(shè)備正常運行...

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內(nèi)每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品車間要達到10萬級.01、十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個.十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允...

干細胞制備GMP車間空間構(gòu)成：1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口,不低于一個,且設(shè)有警示標(biāo)志,在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門,設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志.2、安裝單獨的系統(tǒng)排氣管道,將有害物質(zhì)從車間外排出,以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量.3、安裝單獨的抽汽暖氣系統(tǒng),能夠自動控制車間室內(nèi)的溫度和濕度,以確保車間內(nèi)的細胞可以穩(wěn)定增殖和保存,避免因為環(huán)境變化而凈化失敗.4、建設(shè)單獨的控制室,內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進行相應(yīng)的檢測記錄分析,以確保車間空氣質(zhì)量.5、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達到1級標(biāo)準(zhǔn).GMP 車間清掃完成后，空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行至恢復(fù)潔凈級別。鹽田區(qū)飲料GMP車間設(shè)計公司GMP車間GMP是...

確保檢測數(shù)據(jù)的真實客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對上市產(chǎn)品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對所發(fā)生的變更進行評估；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進產(chǎn)品和工藝；對供應(yīng)商進行評估和批準(zhǔn)，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng).還應(yīng)定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進行處理和收集.其中，物料與產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時，對質(zhì)量控制實驗室管理、供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)、投訴與不良反應(yīng)報告的要求，進行了細化.（一）質(zhì)量控制實驗...

化妝品GMP車間的衛(wèi)生保障方面的要求：1.定期清潔和消毒：化妝品GMP車間必須定期清潔和消毒，通常根據(jù)生產(chǎn)情況定期清潔生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備，并采用適當(dāng)?shù)南緞┻M行消毒。2.穿戴工作服和手套：化妝品GMP車間操作工人必須穿戴特定的工作服和手套，并遵守洗手、消毒等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以防止外部污染和交叉污染。定期培訓(xùn)：化妝品GMP車間的工作人員需要定期接受相關(guān)的培訓(xùn)，從而熟悉工作流程，提高工作效率和質(zhì)量，確保車間的安全和衛(wèi)生。化妝品GMP車間的裝修和施工要根據(jù)化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計和施工，建立有效的管理體系，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。GMP車間墻壁和天花板無縫隙、易清潔，減少污染物積聚。福田區(qū)無菌植入醫(yī)療器械...

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內(nèi)每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品車間要達到10萬級.01、十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個.十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允...

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內(nèi)每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品車間要達到10萬級.01、十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個.十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允...

化妝品GMP車間的衛(wèi)生保障方面的要求：1.定期清潔和消毒：化妝品GMP車間必須定期清潔和消毒,通常根據(jù)生產(chǎn)情況定期清潔生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備,并采用適當(dāng)?shù)南緞┻M行消毒.2.穿戴工作服和手套：化妝品GMP車間操作工人必須穿戴特定的工作服和手套,并遵守洗手、消毒等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以防止外部污染和交叉污染.定期培訓(xùn)：化妝品GMP車間的工作人員需要定期接受相關(guān)的培訓(xùn),從而熟悉工作流程,提高工作效率和質(zhì)量,確保車間的安全和衛(wèi)生.化妝品GMP車間的裝修和施工要根據(jù)化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計和施工,建立有效的管理體系,從而確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全.有防靜電要求時，GMP車間地面應(yīng)選用防靜電型材料鋪設(shè)。廣州無菌植入醫(yī)療器械G...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng).無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.物料通過傳遞窗進入潔凈區(qū)，且需提前清潔、消毒處...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用...

施工內(nèi)容清楚能為終雙方核算工程量、決算工程價格提供清楚的依據(jù)，這樣有利于雙方放心合作、結(jié)算有據(jù)；一般凈化工程報價書內(nèi)容分為彩鋼板裝修部分、通風(fēng)管道部分、照明電氣部分、動力電氣部分、環(huán)氧地坪部分、給排水部分、工藝管道、空調(diào)水管等等分項報價；如有些公司沒有將各分項分開，混籠統(tǒng)在一起，基本可判定為不是專業(yè)的凈化公司，這樣的報價很可能是一個想靠漏報、低報的價格來承接，然后中間不斷找理由增項，這樣的公司是不可能把報價書寫得清清楚楚的.報價書不能光看總價大小，還要看內(nèi)容組成，服務(wù)項目、材料設(shè)備檔次.根據(jù)以往的施工案例看施工的質(zhì)量；工程質(zhì)量的好壞看兩個方面，整體看設(shè)計、施工質(zhì)量看細節(jié)，細部質(zhì)量的好不好取決于...

質(zhì)量管理部門應(yīng)對車間的生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查,包括對生產(chǎn)設(shè)備、工器具、檢測儀器等的檢查.通過現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題,保障車間的生產(chǎn)安全和質(zhì)量.勵康凈化工程創(chuàng)立于2016年的深圳特區(qū),公司注冊資金500萬元.現(xiàn)擁有項目經(jīng)理、專業(yè)建造師、安全員等管理人員一百多人,各種專業(yè)施工設(shè)備、檢測設(shè)備,能夠單獨完成各類生物醫(yī)藥GMP潔凈工程、干細胞GMP潔凈工程、醫(yī)療器械凈化工程、新能源材料凈化工程、電子光學(xué)無塵凈化工程、食品日化凈化工程、實驗室系統(tǒng)工程的設(shè)計與施工.GMP車間廢棄物分類收集處理，生物廢料經(jīng)滅菌后安全處置。福田區(qū)無菌醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計時長GMP車間F值應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的稱樣量與實際準(zhǔn)確的稱樣...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用...

掌握和明確食品GMP認證規(guī)章制度推行并實施,認知食品GMP認證標(biāo)志和工廠申請GMP認證體系有哪些相關(guān)流程？專業(yè)的輔導(dǎo)GMP認證的老師為大家提供了以下參考資料,希望有用！一、為推動食品安全規(guī)范GMP認證以促進食品工廠實施食品良好作業(yè)規(guī)范二、食品GMP認證體系由食品GMP認證體系推行委員會（以下簡稱推行委員會）依業(yè)務(wù)性質(zhì)委托適當(dāng)之專業(yè)機構(gòu)為認證或推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機構(gòu).三、專業(yè)執(zhí)行機構(gòu)為執(zhí)行推行委員會之委托業(yè)務(wù),應(yīng)于接受委托后,聘用專任人員組成食品GMP執(zhí)行部門積極推展業(yè)務(wù).四、食品GMP認證體系之認證標(biāo)志（以下簡稱認證標(biāo)志）經(jīng)推行委員會召集單位制定并依法注冊在案.凡未獲推行委員會同意,擅自使用或仿冒認...

另外普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多，都設(shè)置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料等.堅固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關(guān)維修，從而不需要另外架設(shè)維修走道.潔凈區(qū)吊頂結(jié)構(gòu)分為明架吊頂結(jié)構(gòu)、暗架式吊頂結(jié)構(gòu)和雙層吊頂結(jié)構(gòu).醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結(jié)構(gòu)，符合GMP對潔凈廠房的要求，吊頂結(jié)構(gòu)剛度和穩(wěn)定性能好，可以在上面行走，特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使...

醫(yī)療器械GMP凈化車間的裝修設(shè)計需要滿足多種功能需求,包括但不限于實驗、生產(chǎn)、儲存等,同時還需要滿足空間需求,確保合理的空間布局和舒適的作業(yè)環(huán)境.在進行設(shè)計時,需要考慮以下因素：1.美觀性：凈化車間的設(shè)計應(yīng)簡潔、大方、美觀,給人一種舒適的感覺.2.實用性：設(shè)計應(yīng)符合實際需要,方便作業(yè)和清潔維護,同時還要考慮設(shè)備的安裝和維修.3.成本因素：在滿足功能和實用性的前提下,應(yīng)盡可能降低裝修成本,提高性價比.設(shè)計方案應(yīng)充分考慮凈化車間的平面布局、通風(fēng)設(shè)計、管道設(shè)計等因素.平面布局應(yīng)合理利用空間,滿足生產(chǎn)工藝要求,方便人員和物料流動.通風(fēng)設(shè)計應(yīng)確保空氣流通,避免空氣污染.管道設(shè)計應(yīng)簡潔、規(guī)整、便于清潔和維...

也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場要求；純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對使用的設(shè)備、工藝路線、滅菌方法等進行驗證是一項極重要的質(zhì)量保證措施，也是GMP的一個新的發(fā)展，技術(shù)難度較大，鑒于我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的實際情況，新《規(guī)范》也作了相應(yīng)的調(diào)整.GMP車間《GMP》對制藥廠房的潔凈要求1潔凈廠房的潔凈級別潔凈廠房的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，各國有國家標(biāo)準(zhǔn)，在電子工業(yè)、宇航工業(yè)中早已應(yīng)用，例如美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USFesferalstandard）209B，英國標(biāo)準(zhǔn)529...

干細胞制備GMP車間內(nèi)設(shè)備要求：1、清潔車間室內(nèi)應(yīng)使用潔凈覆蓋材料,應(yīng)具有防塵、防水、耐腐蝕性,清洗時使用本潔凈廠報批的本潔凈廠洗滌劑.2、潔凈空氣系統(tǒng)應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),具有良好的空氣凈化效果,安裝防火分隔和靜電發(fā)生器,防止微生物從室外污染室內(nèi)空氣質(zhì)量.3、凈水系統(tǒng)應(yīng)符合國家凈水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,采用純水系統(tǒng)和戶外用水系統(tǒng),過濾裝置負責(zé)去除水中有害物質(zhì),以確保細胞培養(yǎng)溶液中的水質(zhì)無害.4、在清潔車間中設(shè)置清潔室,供人員進行日常清洗和保養(yǎng)活動.5、應(yīng)設(shè)置有電力、氣體、水資料的供給站,應(yīng)安裝過濾系統(tǒng),防止微生物污染水質(zhì),可降低水質(zhì)對細胞的損害.GMP 車間嚴格遵循規(guī)范設(shè)計，確保藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量可控。茂名百...

F值應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的稱樣量與實際準(zhǔn)確的稱樣量之比.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的標(biāo)定必須是雙人以上進行配制、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定.一般標(biāo)定三份以上，復(fù)核標(biāo)定三份以上，并根據(jù)標(biāo)定方法的誤差規(guī)定個人的三份間和兩人的六份間的F值的RSD的限度.F值的規(guī)定范圍應(yīng)為—.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的有效期一般為三個月.超過效期后應(yīng)重新配制、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定，如果剩余的過期標(biāo)準(zhǔn)滴定液量較多，可不必重新配制，但必須按標(biāo)定程序進行標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定，RSD的限度.F值的規(guī)定范圍為—.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的裝置和儲藏條件應(yīng)該科學(xué)、合理.裝置應(yīng)具備遮光、密閉，陰涼，特別是高氯酸標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防二氧化碳的聚氟乙烯瓶的裝置（這些裝置是非常重要的，否...

其在電子機械行業(yè)較普遍，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實際意義.上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表注釋：本表來源于歐洲共同體GMP補充指南層流空氣系統(tǒng)應(yīng)提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流、亂流；按氣流方向，層流又分為垂直層流和水平層流）.為了達到B、C和D級，進入室內(nèi)的空氣應(yīng)有一個好的流動方式和經(jīng)過適當(dāng)?shù)腍EPA過濾器過濾處理，換氣次數(shù)至少20次/小時.上表中規(guī)定的塵粒的比...

二類醫(yī)療器械潔凈車間是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的重要場所,其設(shè)計和建造必須符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求.潔凈車間的設(shè)計應(yīng)滿足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差等.這些參數(shù)的設(shè)定和測量應(yīng)符合GMP規(guī)范中的相關(guān)規(guī)定.潔凈車間應(yīng)采用整體式結(jié)構(gòu),具備良好的防塵、防鼠、防蟲等功能.墻板、地面和天花板應(yīng)平整、光滑,易于清潔,并具備良好的排水系統(tǒng),避免細菌和塵埃及水汽的積聚.高效空氣過濾器是 GMP 車間空氣凈化的重要組成部分，過濾效率達 99.97% 以上。鹽田區(qū)飲料GMP車間設(shè)計GMP車間潔凈室(CleanRoom)，亦稱無塵車間、無...

GMP認證評估流程：1.包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表.設(shè)計該自我評估表的目的是為了將不合格的認證供應(yīng)商進行認證的機會減到比較低.,如符合低要求,他們將安排現(xiàn)場評估.3.一旦安排進行現(xiàn)場評估,則包裝供應(yīng)商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件.4.包裝供應(yīng)商必須印刷測試文件,將其準(zhǔn)備好以供GMI公司顧問現(xiàn)場考察時檢查.,評估集中于四個包裝生產(chǎn)類別:印前、制版、印刷和印后.每一個生產(chǎn)類別又分為很多子類,這些子類將按五個標(biāo)準(zhǔn)來衡量：程序文件、維護、操作能力、設(shè)備性能和培訓(xùn).每一個標(biāo)準(zhǔn)按零到三(0~3)評分,其中零表示完全合格,一表示小缺陷,二表示大...