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廣東乙醇消毒劑服務(wù)

來源: 發(fā)布時間:2023-12-05

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消毒劑和殺孢子劑:消毒劑是減少、摧毀或消除活性微生物但不是孢子的化學(xué)試劑;殺孢子劑則會摧毀所有活性微生物以及細菌和霉菌孢子的化學(xué)試劑。有效期和使用有效期:有效期是指在密閉或原裝容器里的存放時間。一旦容器打開(直接使用或濃縮液),生產(chǎn)商針對活性成分有效性和無菌型的有效期不再有效。使用有效期:是指消毒劑殺死微生物能力持續(xù)時間長度,也就是在多長時間內(nèi)使用都是有效的,使用有效期是消毒劑殺菌效力驗證內(nèi)容之一。

對消毒劑配制要求的各項規(guī)定:1.NMPAGMP附錄1無菌藥品第四十四條應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況,配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi),存放期不得超過規(guī)定時限。A/B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。2.FDAcGMP為了防止引入澸染,消毒劑應(yīng)當(dāng)是無菌的,在合適的(如無菌)密封容器中處理,而且時間不超過書面程序所規(guī)定的期限。3.EUGMPAnnex1A級和B級區(qū)使用的消毒劑和清潔劑在使用前應(yīng)為無菌狀態(tài)。如在CCS中確定,C級區(qū)和D級區(qū)使用的消毒劑也可能要求無菌。當(dāng)消毒劑和清潔劑由無菌產(chǎn)品生產(chǎn)商稀釋/制備時,應(yīng)以防止污染的方式進行,并應(yīng)監(jiān)測微生物污染。稀釋液應(yīng)保存在預(yù)先清潔過(且滅菌過,如適用)的容器中,并且只能保存規(guī)定時長。如果消毒劑和清潔劑為預(yù)制品,在對供應(yīng)商資質(zhì)進行適當(dāng)?shù)拇_認后,可以接受分析報告單或合格證上的結(jié)果。消毒劑,就選上海艾曼凱生物科技有限公司,用戶的信賴之選,有需要可以聯(lián)系我司哦!

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