宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)的方法驗(yàn)證包含三類。完整驗(yàn)證針對(duì)新分析方法、文獻(xiàn)報(bào)道方法及研發(fā)商業(yè)試劑盒;部分驗(yàn)證用于已完整驗(yàn)證的生物分析方法的修改場(chǎng)景,像方法轉(zhuǎn)移(如實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移 )、檢測(cè)方法改變(如換儀器 )、樣品基質(zhì)變化、同一基質(zhì)不同種屬變化(rat - mouse )、相關(guān)線性濃度范圍變化、前處理方法改變等情況;交叉驗(yàn)證則在應(yīng)用不同方法從一項(xiàng)或多項(xiàng)試驗(yàn)獲數(shù)據(jù),或同一方法從不同試驗(yàn)地點(diǎn)獲數(shù)據(jù),需對(duì)比這些數(shù)據(jù)時(shí)開展,通過不同驗(yàn)證類型適配多樣檢測(cè)需求,保障檢測(cè)方法可靠有效 。
生物制品生產(chǎn)需全程質(zhì)控,宿主細(xì)胞殘留DNA是過程控制安全指標(biāo),結(jié)合產(chǎn)品及方法利用可保工藝與質(zhì)量穩(wěn)定。河南MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見問題
SHENTEK® SV40LTA&E1A殘留DNA檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)生物制品中宿主細(xì)胞,如HEK293T細(xì)胞,來源的SV40LTA和E1A殘留DNA的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理,采用多重qPCR的方法定量檢測(cè)樣品中SV40LTA 和E1A 殘留DNA。檢測(cè)快速,專一性強(qiáng),性能穩(wěn)定可靠,檢測(cè)限可以達(dá)到101copies/μL。試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用,可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。
云南生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)去除宿主細(xì)胞雜質(zhì),是生物制藥產(chǎn)品純化過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒采用抗干擾熱啟動(dòng)酶和預(yù)混型反應(yīng)體系,簡(jiǎn)單高效,耐受干擾;同時(shí)采用 dUTP/UNG 防污染系統(tǒng),性能可靠,特異性強(qiáng),靈敏度高,定量限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒已通過完整的性能驗(yàn)證,包括線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限和專屬性等,性能要求符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。還可選購(gòu)內(nèi)部陽(yáng)性質(zhì)控 IPC(報(bào)告基團(tuán) VIC)配合使用。產(chǎn)品按照 ISO13485 體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),可提供性能驗(yàn)證報(bào)告,已成功用于國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)。
湖州申科生物疫苗制劑宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒的核酸提取純化為磁珠法,針對(duì)疫苗制劑的產(chǎn)品特點(diǎn),優(yōu)化了試劑配方,用于疫苗成品,如Vero細(xì)胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗中的Vero殘留DNA的樣品前處理,可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的痕量DNA,可與各個(gè)SHENTEK®宿主細(xì)胞DNAqPCR檢測(cè)試劑盒配合使用。本試劑盒可以通過 rHCDpurify®前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品的自動(dòng)處理。如樣品中含有鋁佐劑或右旋糖苷,具體處理方法可咨詢湖州申科生物技術(shù)股份有限公司。
樣本核酸處理、試劑盒及檢測(cè)系統(tǒng)共同決定宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)穩(wěn)定性。
SHENTEK®NS0&SP2/0 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中 NS0 或 SP2/0 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理,定量檢測(cè)樣品中 NS0 或 SP2/0 殘留 DNA。檢測(cè)快速,專一性強(qiáng),性能穩(wěn)定可靠,檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套有 SP2/0&NS0?DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 NS0 或 SP2/0 細(xì)胞DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性,提升了對(duì)NS0&SP2/0 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
實(shí)時(shí)定量PCR(qPCR)憑借高靈敏度和特異性,成為宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的主流方法。江蘇MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷售廠家
湖州申科采用 qPCR 熒光探針法定量檢測(cè)各種宿主細(xì)胞殘留 DNA,覆蓋常用的生產(chǎn)用工程細(xì)胞和載體。河南MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見問題
湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留DNA復(fù)雜基質(zhì)樣本前處理試劑盒(磁珠法)用于生物制品復(fù)雜基質(zhì)和普通基質(zhì)下樣品的前處理,其中復(fù)雜基質(zhì)包括過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度高且 pH 值非中性的樣品等,可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。試劑盒具有優(yōu)異的基質(zhì)兼容性和操作穩(wěn)定性,可與各個(gè)SHENTEK宿主細(xì)胞(CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等)DNA qPCR 檢測(cè)試劑盒配合使用。
河南MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見問題
湖州申科生物技術(shù)股份有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念,先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn),在發(fā)展過程中不斷完善自己,要求自己,不斷創(chuàng)新,時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及客戶資源,在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià),這些都源自于自身的努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果,這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是最好的前進(jìn)動(dòng)力,也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳3謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無前的進(jìn)取創(chuàng)新精神,努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度,在全體員工共同努力之下,全力拼搏將共同湖州申科生物技術(shù)股份供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來,創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品,我們將以更好的狀態(tài),更認(rèn)真的態(tài)度,更飽滿的精力去創(chuàng)造,去拼搏,去努力,讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)!