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生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-01

MDCK細(xì)胞作為宿主工程細(xì)胞，其宿主DNA殘留將對(duì)機(jī)體產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)。盡管在MDCK細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)過(guò)程中已有殘留DNA的去除工藝，包括采用超濾、核酸酶處理、層析、β-丙內(nèi)酯滅活等方法，但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。因此，為控制疫苗質(zhì)量，需要對(duì)疫苗中MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA及其片段進(jìn)行監(jiān)測(cè)。湖州申科生物推出了MDCK殘留DNA檢測(cè)試劑盒及MDCK殘留DNA片段分析檢測(cè)試劑盒，助力相關(guān)疫苗企業(yè)對(duì)MDCK流感疫苗的HCD進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控。
定量限是評(píng)價(jià)宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)方法性能的重要指標(biāo)。生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑

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宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)體系（qPCR 法）技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)涵蓋多方面。首先是靶標(biāo)序列查找及確定，需依據(jù)宿主物種基因組序列，篩選物種特異、高度重復(fù)且散在分布的序列作為靶標(biāo) 。其次是檢測(cè)體系建立和方法驗(yàn)證，要在合適位點(diǎn)設(shè)計(jì)引物與探針，選適配熒光和淬滅基團(tuán)，基于 qPCR 法優(yōu)化體系組分比例，得到 MIX 用于微量 DNA 模板檢測(cè)，同時(shí)驗(yàn)證線性范圍、專屬性等多項(xiàng)指標(biāo) 。還需確保檢測(cè)體系穩(wěn)定，做好參考品準(zhǔn)確標(biāo)定、控制試劑批間差異 。另外，要有合適的宿主細(xì)胞殘留 DNA 提取體系，應(yīng)對(duì)不同樣品基質(zhì)影響，回收提取微量殘留 DNA 并純化 。
HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)通過(guò)樣品前處理和 qPCR 檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)高通量、高靈敏度、高效率和高準(zhǔn)確性。

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SHENTEK® HEK293 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 HEK293 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 HEK293 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 HEK293 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)HEK293細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

湖州申科生物針對(duì)宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)，構(gòu)建了完善開(kāi)發(fā)流程。先通過(guò)生物信息學(xué)分析設(shè)計(jì)引物探針，篩選合理靶標(biāo)序列、設(shè)計(jì)高效引物探針 。接著確認(rèn)體系（PCR - 熒光探針?lè)?），標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)至少 5 個(gè)濃度點(diǎn)，擴(kuò)增效率需達(dá) 83.3% - 110%、R2≥0.980，保證專屬性與合適定量限 。然后開(kāi)展方法驗(yàn)證，滿足《中國(guó)藥典》四部 9101、ICH Q2 (R2) 等指導(dǎo)原則及申報(bào)要求 。再進(jìn)行樣品檢測(cè)，遵循《中國(guó)藥典》三部 3407、USP <509> 標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置充分中間質(zhì)控樣品，多環(huán)節(jié)把控確保檢測(cè)科學(xué)、規(guī)范、可靠，為宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)提供有效技術(shù)方案 。
去除宿主細(xì)胞雜質(zhì)，是生物制藥產(chǎn)品純化過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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湖州申科生物疫苗制劑宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒的核酸提取純化為磁珠法，針對(duì)疫苗制劑的產(chǎn)品特點(diǎn)，優(yōu)化了試劑配方，用于疫苗成品，如Vero細(xì)胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗中的Vero殘留DNA的樣品前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的痕量DNA，可與各個(gè)SHENTEK®宿主細(xì)胞DNAqPCR檢測(cè)試劑盒配合使用。本試劑盒可以通過(guò) rHCDpurify®前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品的自動(dòng)處理。如樣品中含有鋁佐劑或右旋糖苷，具體處理方法可咨詢湖州申科生物技術(shù)股份有限公司。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒專屬性強(qiáng)，不受其他工程細(xì)胞基因組干擾。生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑

SHENTEK®釀酒酵母殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┯糜诙繖z測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中釀酒酵母宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中釀酒酵母殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套有釀酒酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量釀酒酵母細(xì)胞 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升對(duì)釀酒酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑

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