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上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

來源： 發(fā)布時間：2025-08-05

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提醒使用HEK293T細胞生產(chǎn)病毒載體時因存在SV40 T抗原，還需要檢測殘留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列?！吨袊幍洹酚嘘P生物制品宿主殘留核酸質量控制要求和CDE頒布的《細胞***產(chǎn)品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》中關于質粒和病毒載體的質量標準也提到，如使用HEK293細胞進行病毒載體生產(chǎn)，需進行宿主細胞殘留DNA檢測和RNA殘留、SV40大T抗原DNA殘留、E1A和E1B基因DNA殘留檢測。
宿主細胞殘留DNA檢測體系的穩(wěn)定性依賴于參考品標定和試劑批間差異控制。上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

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宿主細胞殘留DNA非常主要的轉化潛能源于其可能攜帶活性的顯性轉化基因（例如 myc、經(jīng)過特定修飾的 ras）。這類基因擁有顯性遺傳特性，其表達產(chǎn)物能夠直接賦予正常細胞獲得性功能，驅動細胞發(fā)生轉化并形成不適當?shù)纳L特性，導致部分細胞獲得異常生長特性（這一點已被眾多嚴謹?shù)膭游锬Ｐ蛯嶒炈C實）。與這種直接的強力作用相比，殘留DNA片段通過插入宿主基因組位點誘發(fā)特定的關鍵基因（如影響細胞周期的關鍵控制點或關鍵生長調控基因）失活或過度處于活性狀態(tài)的機制，發(fā)生的頻率被認為相對較低。具體而言，在某個特定的關鍵位置發(fā)生整合，從而抑制一個關鍵的生長負調控基因或異?；罨粋€促進生長的關鍵基因，其產(chǎn)生的概率和總體頻率也受到相當大的限制。
生物制品宿主細胞殘留DNA檢測靈敏度實時定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細胞殘留DNA檢測的主流方法。

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SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CHO 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 CHO DNA 定量參考品，已嚴格溯源至國家標準品，確保檢測結果的準確性和可追溯性。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量 CHO 細胞 DNA。

生物制品宿主細胞殘留DNA檢測是生物制藥領域至關重要的質量控制環(huán)節(jié)，旨在定量監(jiān)測生物制品（如疫苗、單抗、基因治療產(chǎn)品等）中來源于宿主細胞的DNA殘留量，以評估潛在的安全性風險并確保符合法規(guī)要求。其關鍵意義在于：殘留DNA可能攜帶致病基因、病毒序列或致瘤性片段，若未有效控制，可能通過基因整合或免疫原性反應對受者造成風險?；诟哽`敏度方法（如定量PCR、雜交法）的宿主細胞殘留DNA檢測并非簡單的合規(guī)流程，而是阻斷藥品轉化性風險的科學屏障，是確保每一劑生物藥都能安全惠及患者的必須履行的責任與承諾。宿主細胞殘留DNA檢測應用于疫苗生產(chǎn)領域，檢測 Vero 細胞等宿主殘留 DNA，保障疫苗質量。

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宿主細胞殘留DNA的潛在風險之一是其可能的傳播性。這種風險可歸因于殘留DNA中可能攜帶具有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列。這些病毒序列可能來源于：1） 整合在宿主基因組內的DNA病毒序列或染色體外的游離病毒DNA（如某些皰疹病毒）； 2） 整合在宿主基因組內的反轉錄病毒前病毒DNA。研究表明，這類病毒DNA在合適的條件下，無論是在體外培養(yǎng)系統(tǒng)還是體內環(huán)境中，都具備侵入宿主細胞或觸發(fā)后續(xù)病毒生命周期步驟（包括復制）的能力，存在引發(fā)病毒源性疾病的潛在威脅（盡管風險概率隨生產(chǎn)工藝控制而明顯降低）。
湖州申科生物一站式宿主細胞殘留核酸檢測平臺已完成各類型產(chǎn)品檢測驗證。河南生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

湖州申科基于 qPCR 原理自主開發(fā)一系列宿主細胞殘留 DNA、RNA 和片段大小的定量檢測試劑盒。上海生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

湖州申科生物動物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）用于各種動物源性生物材料樣品中的微量動物源 DNA 的提取純化。本試劑盒適用于多種類型生物材料（如生物修復膜、生物補片、脫細胞基質等），有效提取純化微量的 DNA，可用于 DNA 熒光染料法或 qPCR方法檢測。本試劑盒可以通過 rHCDpurify®前處理系統(tǒng)實現(xiàn)樣品的自動處理。前處理系統(tǒng)中已內置相應處理程序，只需一鍵操作即可完成前處理。試劑盒與SHENTEK®豬源/牛源DNA檢測試劑盒配套使用，定量檢測各種生物材料中豬源/牛源DNA。
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