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四川MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-06

湖州申科生物自主研發(fā)生產(chǎn)的系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用qPCR（Taqman探針）法定量檢測(cè)各種宿主細(xì)胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋各種工程細(xì)胞和載體，如細(xì)菌、酵母、昆蟲(chóng)細(xì)胞、動(dòng)物源細(xì)胞、人源細(xì)胞、基因載體等。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能可靠，定量限可以達(dá)到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒使用，可在5小時(shí)內(nèi)完成樣品前處理和分析檢測(cè)。若用戶需要，亦可選購(gòu)IPC（報(bào)告基團(tuán) VIC），配合各宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒使用。
rHCDpurify? 前處理系統(tǒng)，助力宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)樣本處理。四川MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

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SHENTEK® Vero殘留DNA檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中Vero宿主細(xì)胞DNA的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 Vero 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有Vero DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)Vero細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
重慶E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)SHENTEK-96S PCR儀配合湖州申科前處理提取系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高效率宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)。

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宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)存在多種常見(jiàn)問(wèn)題。首先，擴(kuò)增異常表現(xiàn)為擴(kuò)增曲線異樣，擴(kuò)增效率不達(dá)標(biāo)，檢測(cè)值也會(huì)出現(xiàn)異常；第二，回收異常指回收過(guò)程有狀況，回收率偏高或偏低；第三，污染問(wèn)題是 NTC（無(wú)模板對(duì)照 ）、NCS（陰性對(duì)照 ）出現(xiàn)有值情況，干擾檢測(cè)；第四，設(shè)備使用異常則因前處理設(shè)備、PCR 設(shè)備操作不當(dāng)，致使檢測(cè)結(jié)果異常。這些問(wèn)題從擴(kuò)增、回收、污染到設(shè)備操作，多環(huán)節(jié)影響檢測(cè)準(zhǔn)確性，需在實(shí)驗(yàn)中針對(duì)性排查、解決，保障宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)結(jié)果可靠 。

SHENTEK®質(zhì)粒 DNA 殘留檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)基因治療產(chǎn)品中質(zhì)粒 DNA 殘留的檢測(cè)試劑盒，如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA。本試劑盒利用 Taqman 探針原理，通過(guò)各質(zhì)粒共有 DNA 序列， 如ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來(lái)源的復(fù)制子，定量檢測(cè)樣品中質(zhì)粒 DNA 的殘留?？蛻艨梢允孪葘①|(zhì)粒 DNA 序列給湖州申科生物技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。本試劑盒檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 102 copies/μL。試劑盒配套有質(zhì)粒DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量質(zhì)粒 DNA。
去除宿主細(xì)胞雜質(zhì)，是生物制藥產(chǎn)品純化過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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SHENTEK® MRC-5 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MRC-5 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 MRC-5 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 MRC-5 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 MRC-5 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)MRC-5 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒配套參考品，已溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。山西生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

SHENTEK-96S PCR儀配套使用湖州申科各類(lèi)核酸檢測(cè)試劑盒，穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)生物制品質(zhì)量檢測(cè)。四川MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)和制造過(guò)程按照 ISO13485 體系要求進(jìn)行，參照CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)一般原則》、《中國(guó)藥典》9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對(duì)SHENTEK系列宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)試劑盒進(jìn)行了全面性能驗(yàn)證，包括線性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等，符合法規(guī)要求?？商峁┰噭┖性敿?xì)的驗(yàn)證報(bào)告，如果用戶使用該驗(yàn)證報(bào)告，則只需進(jìn)行針對(duì)樣品的適用性驗(yàn)證即可（包括精密度實(shí)驗(yàn)和回收率實(shí)驗(yàn)）。
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