生物指示劑成品檢測(cè)是確保滅菌驗(yàn)證可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具體來(lái)說(shuō)包括：（1）芽孢含量測(cè)定。采用超聲洗脫（效率≥80%），系列稀釋和傾注平板培養(yǎng)（48h計(jì)數(shù)）方法，實(shí)測(cè)值需在標(biāo)稱(chēng)值的50%~150%范圍內(nèi)（如標(biāo)稱(chēng)1×10?CFU，允許5×10?~×10?）；（2）D值驗(yàn)證。采用存活曲線法，通過(guò)至少5個(gè)時(shí)間點(diǎn)的滅菌結(jié)果，線性回歸計(jì)算斜率，D值的批間差異需要≤±20%（如D???℃=，允許）。（3）培養(yǎng)液性能測(cè)試。指示劑的培養(yǎng)液需同時(shí)滿(mǎn)足促生長(zhǎng)試驗(yàn)（≤100CFU標(biāo)準(zhǔn)菌株100%復(fù)蘇）和抑制性測(cè)試（中和劑不干擾微生物活性）雙重要求。泰林生物指示劑嚴(yán)格按照以上標(biāo)準(zhǔn)制備，產(chǎn)品符合ISO11138、USP及中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，菌株可追溯至ATCC保藏中心，為醫(yī)療滅菌驗(yàn)證提供準(zhǔn)確、高效的質(zhì)量保障。 泰林生物指示劑的芽孢數(shù)量經(jīng)過(guò)嚴(yán)格控制，確保每次滅菌驗(yàn)證的可靠性。多種滅菌檢測(cè)產(chǎn)品

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測(cè)各種濕熱滅菌器的滅菌效果，特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測(cè)。 + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 選用高強(qiáng)度安瓿瓶/管，不易破損 + 特殊生產(chǎn)工藝，保質(zhì)期內(nèi)芽孢性能穩(wěn)定 + 直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測(cè) 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專(zhuān)業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。重慶國(guó)產(chǎn)生物指示劑泰林生物指示劑的檢測(cè)結(jié)果可追溯，符合FDA等法規(guī)要求。

    生物指示劑有多種類(lèi)型，泰林提供一對(duì)一定制化選型建議與解決方案，歡迎咨詢(xún)。（1）載體型生物指示劑此類(lèi)生物指示劑通過(guò)將微生物芽孢與載體相結(jié)合進(jìn)行包裝，其中載體可選用碟形或條狀濾紙、玻璃、塑料等多種材料。關(guān)鍵在于，載體和內(nèi)層包裝必須保持清潔，無(wú)物理、化學(xué)或微生物污染，以確保生物指示劑的性能和穩(wěn)定性不受影響。同時(shí)，它們還需具備耐滅菌工藝降解的特性，并允許滅菌介質(zhì)如蒸汽、射線或化學(xué)試劑等穿透，以實(shí)現(xiàn)充分接觸。此外，設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮如何減少微生物在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的損失，并便于取樣、轉(zhuǎn)移及接種操作。（2）芽孢懸液生物指示劑此類(lèi)生物指示劑將芽孢懸浮于液體中，常用于液體物品的滅菌驗(yàn)證。在使用時(shí)，必須準(zhǔn)確測(cè)定生物指示劑在滅菌液體中的芽孢數(shù)和D值，以評(píng)估滅菌效果。（3）自含式生物指示劑自含式生物指示劑是一個(gè)包含芽孢和培養(yǎng)基的系統(tǒng)，其耐受性針對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。培養(yǎng)基的作用是培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，因此必須確認(rèn)其能夠支持殘存微生物的生長(zhǎng)。此外，系統(tǒng)材料不得釋放抑制微生物生長(zhǎng)的物質(zhì)，且設(shè)計(jì)應(yīng)能承受運(yùn)輸和使用過(guò)程中的各種影響，降低微生物損失。

生物指示劑培養(yǎng)：操作指南、關(guān)鍵要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題解析 生物指示劑的培養(yǎng)是滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟，其結(jié)果直接反映滅菌工藝的有效性。 一、生物指示劑培養(yǎng)的基本原理 通過(guò)培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，檢測(cè)是否有微生物存活，從而驗(yàn)證滅菌過(guò)程是否達(dá)到無(wú)菌保證水平（SAL 10??）。 關(guān)鍵機(jī)制： 滅菌后，若芽孢未被完全殺滅，殘留微生物在適宜條件下（溫度、營(yíng)養(yǎng)）會(huì)復(fù)蘇生長(zhǎng)，導(dǎo)致培養(yǎng)基變色（如溴甲酚紫變黃）。 若滅菌成功，芽孢全部死亡，培養(yǎng)基顏色不變（陰性結(jié)果）。過(guò)氧化氫低溫滅菌效果存疑？泰林生物指示劑給您答案。

汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑和過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑怎么選擇？ 過(guò)氧化氫滅菌經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，衍生常壓過(guò)氧化氫空間滅菌和真空過(guò)氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌通過(guò)將滅菌劑經(jīng)過(guò)蒸發(fā)汽化后，通過(guò)氣流及其他方式輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負(fù)載下降一定水平。主要應(yīng)用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設(shè)備及物品暴露的表面除菌，例如無(wú)菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場(chǎng)景。? 真空滅菌常用的是過(guò)氧化氫等離子體滅菌，該滅菌方式為在相對(duì)較高的溫度（如60℃）下，使用過(guò)氧化氫氣體對(duì)真空滅菌艙中的物品進(jìn)行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生等離子體，分解殘留的過(guò)氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術(shù)器械、精密儀器等滅菌。 泰林生物可提供汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑和過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑。如何驗(yàn)證滅菌過(guò)程的可靠性？泰林生物指示劑通過(guò)培養(yǎng)指示微生物明確判斷滅菌是否成功。多種滅菌檢測(cè)產(chǎn)品

泰林生物指示劑的培養(yǎng)基配方先進(jìn)，能夠快速準(zhǔn)確地反映滅菌效果。多種滅菌檢測(cè)產(chǎn)品

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點(diǎn)及關(guān)鍵性能進(jìn)行探討。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)。壓力蒸汽滅菌效果需通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)。 2020版《中國(guó)藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 生物指示劑可分為載體型，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，可在普通環(huán)境下接種，使用非常方便。 培養(yǎng)基性能包含無(wú)菌性能和恢復(fù)生長(zhǎng)性能兩方面，無(wú)菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽(yáng)性，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長(zhǎng)性能不合格可能導(dǎo)致假陰性，影響滅菌驗(yàn)證結(jié)果判斷。無(wú)菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復(fù)生長(zhǎng)性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過(guò)滅菌后接種不大于100cfu的對(duì)應(yīng)指示微生物，置于對(duì)應(yīng)溫度培養(yǎng)箱培養(yǎng)后，應(yīng)呈陽(yáng)性結(jié)果。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑，輕松完成蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證。多種滅菌檢測(cè)產(chǎn)品