SHENTEK^®畢赤酵母殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中畢赤酵母殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套有畢赤酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升了對(duì)畢赤酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)技術(shù)服務(wù)包括樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)，針對(duì)樣品做適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒全面性能驗(yàn)證報(bào)告，含精密度（重復(fù)性、中間精密度 ）、樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗(yàn)證，保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可信 ；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗(yàn)證服務(wù)，對(duì)客戶樣品開展線性范圍、準(zhǔn)確性等驗(yàn)證，符合藥典要求并出完整報(bào)告 ；此外還有樣品檢測(cè)服務(wù)，磁珠法自動(dòng)化提取滿足高通量與提取效率，可檢測(cè)多種細(xì)胞及病毒殘留DNA，提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù) 。

重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因產(chǎn)品等生物制品大多來(lái)自生物工程細(xì)胞 ( 細(xì)菌、酵母、動(dòng)物或人源細(xì)胞 ) 的復(fù)雜表達(dá) / 生產(chǎn)系統(tǒng)，不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同，且存在不同片段長(zhǎng)度和組成的復(fù)雜陣列，其風(fēng)險(xiǎn)須根據(jù)具體情況評(píng)估。各國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留 DNA 的含量有著嚴(yán)格的限度控制，大多為不超過(guò) 10ng/ 劑或更低。湖州申科生物自主開發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA熒光探針 qPCR 定量檢測(cè)試劑盒，以及特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開發(fā)、生產(chǎn)和測(cè)試，可滿足不同宿主檢測(cè)需求。

SHENTEK^®豬源/牛源殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒是用于定量檢測(cè)各種生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等）中豬源/牛源 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針?lè)ㄔ?，定量檢測(cè)樣品中殘留的豬源/牛源 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 Porcine/Bovine DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK^®動(dòng)物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）配套使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升對(duì)豬源或牛源細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

SHENTEK^® PG13 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒是用于定量分析檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 PG13 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針?lè)ㄔ?，定量檢測(cè)分析樣品中 PG13 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 PG13 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 PG13 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)PG13 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

湖州申科生物針對(duì)宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)，構(gòu)建了完善開發(fā)流程。先通過(guò)生物信息學(xué)分析設(shè)計(jì)引物探針，篩選合理靶標(biāo)序列、設(shè)計(jì)高效引物探針 。接著確認(rèn)體系（PCR - 熒光探針?lè)?），標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)至少 5 個(gè)濃度點(diǎn)，擴(kuò)增效率需達(dá) 83.3% - 110%、R2≥0.980，保證專屬性與合適定量限 。然后開展方法驗(yàn)證，滿足《中國(guó)藥典》四部 9101、ICH Q2 (R2) 等指導(dǎo)原則及申報(bào)要求 。再進(jìn)行樣品檢測(cè)，遵循《中國(guó)藥典》三部 3407、USP <509> 標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置充分中間質(zhì)控樣品，多環(huán)節(jié)把控確保檢測(cè)科學(xué)、規(guī)范、可靠，為宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)提供有效技術(shù)方案 。